事務局に提出する書類等
新規申請の場合
提出書類
| 様式 | 備考 | |
|---|---|---|
| 1 | 新規審査依頼書 | 記載上の留意事項については、記載方法 参照 （記載例はこちら） |
| 2 | 実施計画（省令様式第1） | Jrct（https://jrct.niph.go.jp/）の臨床研究実施計画情報登録画面で必要項目を入力した後「一時保存」を行い、 トップページから「届出書印刷」により様式を印刷してください。 （記載例はこちら） |
| 3 | 研究計画書（単施設用） 研究計画書（多施設用） 同意説明文書 |
※2023年12月4日 同意説明文書のひな型 更新 |
| 4 | 研究分担医師リスト | 多施設共同研究の場合、全ての参加施設について作成してください。 （記載例はこちら） |
| 5 | 疾病等が発生した場合の手順書（単施設用） 疾病等が発生した場合の手順書（多施設共同研究用） |
手順書に記載すべき内容を研究計画書に記載する場合は不要 |
| 6 | モニタリングに関する手順書（単施設用） モニタリングに関する手順書（多施設用） |
手順書に記載すべき内容を研究計画書に記載する場合は不要 |
| 7 | 利益相反管理基準（様式Ａ）及び利益相反管理計画（様式Ｅ） ※条件付き書式解除版はこちら |
当該基準等（様式A～C）について、実施医療機関の管理者又は所属機関の長に「利益相反状況確認報告書（様式D）」により事実確認を受けた（※）後、様式Eを作成してください。詳しくは、こちらをご確認ください。 |
| 8 | 監査に関する手順書（準備中） | 作成した場合 |
| 9 | 統計解析計画書 | 作成した場合 |
| 10 | 医薬品等の概要を記載した書類 | ある場合 |
| 11 | 臨床研究審査意見業務委託契約書 | 本学以外の研究機関に所属する研究責任医師（多施設共同試験の場合は研究代表医師）の場合、提出してください。 法人の定める契約書様式 （代表者印押印済みのもの、両面印刷）を2部提出してください。 |
| 12 | その他、審査に必要な資料 |
（※）利益相反管理計画（様式E）は各実施医療機関の利益相反管理委員会の審査等を経る必要はありません。（臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関するQ&A (5)Q44より） 和歌山県立医科大学職員で申請を予定されている場合は、利益相反マネジメント委員会事務局（研究推進課：内線5733）まで連絡願います。
提出期限
審査を希望する月の前月10日17時（10日が休日の場合は、直前の平日17時）
※7.利益相反管理基準及び8.利益相反管理計画について、提出期限に間に合わない場合は、審査を希望する月の5日（第5金曜日開催の委員会の場合は19日）までにご提出ください。
提出先
メールにて提出してください。
E-mail：wa-rinri(at)wakayama-med.ac.jp ※(at)は@に置き換えてください。
和歌山県立医科大学 臨床研究センター事務室 臨床研究審査委員会事務局
審査の流れ
- 依頼受付
※契約の締結
研究責任者（多施設共同研究の場合は、研究代表者）が和歌山県立医科大学以外に所属する場合、法人と研究責任者（多施設共同研究の場合は、研究代表者）の所属する施設との間で契約を締結させていただきます。（２回目以降の審査時は不要です） 契約の流れについては、こちら - 委員会で対面審査
- 審査結果通知書の送付（原則、対面審査日から10日以内）