治験管理部門

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患者さんへ

くすりができるまで

「くすり」は、初めに自然界の中から薬の候補となるものが探されます。候補となる物質を、動物を対象に効果や安全性を十分に調べられたものが「くすりの候補」になります。次に、実際に人を対象に使用され、人での薬の効果(有効性)や安全性が調べられます。その後、「治験(ちけん)」で得られた成績が国の審査機関へ提出され、「くすり」として承認できるかを審査されます。そして、承認された場合に多くの人々に「くすり」として使えるようになります。

治験(ちけん)とは

新しい「くすり」が医薬品として認められるためには、「病気に対してどれだけ効くか(効果)」と「どのような副作用が起こるのか(安全性)」を十分に調べ、国(厚生労働省)から認められなければなりません。

健康な方や患者さんにおける試験のことを一般に「臨床試験」といいますが、その中でも、国(厚生労働省)から医薬品としての承認を得るために行う臨床試験を「治験(ちけん)」といいます。

治験の実施と流れ

治験には、大きく分けて第1相試験から第3相試験までの3つのステップがあります。
そこで得られたデータを厚生労働省に提出し、厳正な審査を経て承認を受けたものだけが、医薬品として世に送り出されるのです。

治験の実施と流れ

治験コーディネーター(CRC)の仕事とは

当院のCRCは、薬剤師・看護師・臨床検査技師の資格を持ち、治験に関する専門的な知識を持ったスタッフです。
CRCは、患者さんの安全性と人権を第一に考え、治験の計画書に沿って治験が円滑に進むようにサポートしております。

※治験コーディネーター(Clinical Research Coordinatorを略してCRC)

具体的には

  • 患者さんへ治験説明の補助をしています。
  • 患者さんやご家族の方からの治験に関する不安や疑問等の相談に応じます。
  • 治験スケジュールの管理・調整を行います。
  • 来院時、患者さんに体調の変化、治験薬の服薬状況の有無などのお話を伺います。
  • 検査データ等の情報確認・管理を行います。
  • 医師や病院内のスタッフ、製薬会社との連絡・調整を行います。
  • 症例報告書の作成補助を行います。