臨床研究審査委員会

倫理審査・臨床研究審査

総括報告書

研究責任医師(多施設共同研究の場合には代表医師)は、全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了してから原則1年以内に総括報告書を提出しなければいけません。

総括報告書に含むべき事項

  1. 臨床研究の対象者の背景情報(年齢、性別等)
  2. 臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報(対象者数の推移等)
  3. 疾病等の発生状況のまとめ
  4. 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
総括報告書

総括報告書の書式

提出書類

様式 備考
1 終了通知書 記載上の留意事項については、記載方法 参照
2 総括報告書 少なくとも以下の事項を含めて記載してください。
  • 研究の対象者の背景情報(年齢、性別等)
  • 研究のデザインに応じた進行状況に関する情報(対象者数の推移等)
  • 疾病等の発生状況のまとめ
  • 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
3 終了届書(総括報告書の概要)