臨床研究審査委員会

倫理審査・臨床研究審査

疾病等報告の書式

 

医薬品による重篤な疾病等の報告の書式

様式 備考
1 医薬品疾病等報告書 記載上の留意事項については、記載方法 参照
2 疾病等に関する詳細情報 試験毎に規定された報告書式がある場合にはその書式を添付し、ない場合には統一書式:詳細記載用書式を添付してください。

医療機器又は再生医療等製品の不具合よる重篤な疾病等の報告の書式

様式 備考
1

医療機器疾病等又は不具合報告書

(再生医療等製品の場合)
再生医療等製品疾病又は不具合報告書

記載上の留意事項については、記載方法 参照
2 疾病等に関する詳細情報 試験毎に規定された報告書式がある場合にはその書式を添付し、ない場合には統一書式:詳細記載用書式を添付してください。