申請から治験開始までの流れ

新規申し込み時の手続き

治験の依頼を検討されている場合は、治験事務局にご連絡をお願いいたします。

申請に必要な提出書類やヒアリングの実施手順等について、ご説明させていただきます。

なお、治験審査委員会での審査前に本学における利益相反マネジメント委員会での審査が必要となります。次の資料のうち、「治験実施計画書（要約）」については、利益相反マネジメント委員会での審査に必要なため、治験審査委員会の前月18日までに必ずご提出をお願いいたします。

＜連絡先＞

　臨床研究センター治験管理部門

TEL：073-441-0547［月～金　9:00～17:00（土、日、祝日は休み）］

E-mail：chiken●wakayama-med.ac.jp

※●は＠に置き換えてください。

1. 治験実施計画書（要約）
2. 治験依頼書（書式３）
3. 契約書
4. 合意書の写
5. 治験実施計画書
6. 症例報告書の見本
7. 治験薬概要書
8. 同意説明文書（参考：当院雛形）
9. 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）
10. 治験の費用の負担について説明した文書（保険外併用療養費、被験者負担軽減費について)
11. 被験者の健康被害の補償について説明した文書（保険証書の写を添付）
12. 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（使用する場合）
13. 被験者の安全等に係わる報告
14. 治験責任医師の履歴書（書式1）
15. 予定される治験費用に関する資料（治験に係る経費積算表、ポイント算出表）
16. その他の資料（治験参加カード等）

規程・手順書

• 公立大学法人和歌山県立医科大学治験実施取扱規程　（⇒新旧対照表）
• 和歌山県立医科大学附属病院における治験に係わる標準的業務手順書
• 和歌山県立医科大学附属病院における再生医療等製品の治験に係わる標準的業務手順書
• 和歌山県立医科大学附属病院における治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書

様式一覧