治験管理部門

治験管理部門

新規治験の申し込み

申請から治験開始までの流れ

新規申し込み時の手続き

治験の依頼を検討されている場合は、治験事務局にご連絡をお願いいたします。

申請に必要な提出書類やヒアリングの実施手順等について、ご説明させていただきます。

なお、治験審査委員会での審査前に本学における利益相反マネジメント委員会での審査が必要となります。次の資料のうち、「治験実施計画書(要約)」については、利益相反マネジメント委員会での審査に必要なため、治験審査委員会の前月18日までに必ずご提出をお願いいたします。

 

<連絡先>

 臨床研究センター治験管理部門

TEL:073-441-0547[月~金 9:0017:00(土、日、祝日は休み)]

E-mail:chikenwakayama-med.ac.jp

※●は@に置き換えてください。

  1. 治験実施計画書(要約)
  2. 治験依頼書(書式3)
  3. 契約書
  4. 合意書の写
  5. 治験実施計画書
  6. 症例報告書の見本
  7. 治験薬概要書
  8. 同意説明文書(参考:当院雛形
  9. 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)
  10. 治験の費用の負担について説明した文書(保険外併用療養費、被験者負担軽減費について)
  11. 被験者の健康被害の補償について説明した文書(保険証書の写を添付)
  12. 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(使用する場合)
  13. 被験者の安全等に係わる報告
  14. 治験責任医師の履歴書(書式1)
  15. 予定される治験費用に関する資料(治験に係る経費積算表、ポイント算出表)
  16. その他の資料(治験参加カード等)

規程・手順書

様式一覧

様式番号 名称 作成者 受領者
別記第1号様式(その1) 治験実施契約書(医薬品用)
※3者契約の場合は、本雛形に必要事項を追記してください。
依頼者 附属病院長
別記第1号様式(その2) 治験実施契約書(医療機器用) 依頼者 附属病院長
別記第1号様式(その3) 治験実施契約書(再生医療等製品用) 依頼者 附属病院長
別記第1号様式(その4) 治験実施変更契約書 依頼者 附属病院長
別記第2号様式(その1) 治験審査委託申出書 依頼者 附属病院長
別記第2号様式(その2) 治験変更審査委託申出書 依頼者 附属病院長
様式A 安全性情報等に関する見解 責任医師 附属病院長
様式I-2 直接閲覧結果報告書 依頼者 附属病院長
  治験に係る経費積算表 依頼者 附属病院長
  ※令和4年3月までに契約した治験については初回作成時の経費積算表を使用してください
  治験実施計画書(要約) 依頼者 附属病院長
統一書式 (新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(令和4年11月30日付通知)をご使用ください。)
統一様式番号 名称 作成者 受領者
書式1 履歴書 責任医師 附属病院長
依頼者
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 責任医師
(附属病院長)
附属病院長
(依頼者、責任医師)
書式3 治験依頼書 依頼者 附属病院長
書式4 治験審査依頼書 附属病院長 治験審査委員会
書式5 治験審査結果通知書 治験審査委員会
(附属病院長)
附属病院長
(依頼者、責任医師)
書式6 治験実施計画書等修正報告書 依頼者
責任医師
附属病院長
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 責任医師 附属病院長
依頼者
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 依頼者 附属病院長
書式10 治験に関する変更申請書 依頼者
責任医師
附属病院長
書式11 治験実施状況報告書 責任医師 附属病院長
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) 責任医師 附属病院長
依頼者
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用) 責任医師 附属病院長
依頼者
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) 責任医師 附属病院長
依頼者
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用) 責任医師 附属病院長
依頼者
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) 責任医師 附属病院長
依頼者
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) 責任医師 附属病院長
依頼者
書式16 安全性情報等に関する報告書 依頼者 附属病院長
責任医師
書式17 治験終了(中止・中断)報告書 責任医師
(附属病院長)
附属病院長
(治験審査委員会、依頼者)
書式18 開発の中止等に関する報告書 依頼者
(附属病院長)
附属病院長
(治験審査委員会、責任医師)
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験) 責任医師 附属病院長
依頼者
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験) 責任医師 附属病院長
依頼者
詳細記載用書式 書式12~15,書式19~20共通添付書式 責任医師 附属病院長
依頼者
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 附属病院長 依頼者
責任医師
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 直接閲覧申込者 治験事務局