センター概要

センター概要

組織図

 

監査室

  • 依頼があった臨床研究に対する監査の実施(監査計画書・監査報告書の作成を含む)。
  • 病院長ガバナンスのもとで実施されるシステム監査の実施。

データセンター部門(DC)

データマネージャー

  • 臨床試験および医師主導治験のデータマネジメント業務(症例登録票、CRF作成、試験データ入力、EDC作成等)
  • 臨床試験における症例報告書の評価項目及び調査項目のチェック
  • 試験進捗報告書の作成
  • 中央モニタリングの実施
  • 疾患レジストリ研究における症例登録業務

生物統計家

  • 臨床試験および医師主導治験の臨床試験デザイン(必要症例数の設計、割付表の作成)
  • 研究計画書の統計的事項の作成
  • 統計解析項目とCRFの整合性チェック
  • 統計解析計画書(SAP)の作成
  • 統計解析の実施・報告書作成
  • 学術論文の統計的事項の作成
  • 医学統計セミナーの実施

治験管理部門(TM)

CRC

企業治験及び医師主導治験のCRC業務(抜粋)

  • 被験者に対する同意説明補助
  • 被験者のケア・相談業務
  • 被験者に対する治験薬の服薬指導
  • 被験者の来任日程等のスケジュール管理
  • 血液検査等の検査を行う上での担当部署とのスケジュール調整
  • DNA検査などの外部機関での検査が必要な検体の搬送
  • 申請前の事前ヒアリングへの参加
  • 治験実施前のスタートアップミーティングの実施・準備
  • モニタリングおよび監査への立会い
  • 治験スケジュール管理
  • 症例報告書作成の補助
  • 治験審査委員会への立会い

臨床研究教育部門(CL)

倫理審査委員会事務局

  • 倫理審査委員会・認定臨床研究審査委員会に提出された研究計画書が統合倫理指針・臨床研究法を遵守しているかの適合性をチェックする。
  • 研究者等からの臨床研究法・統合倫理指針に関する質問に応対する。
  • 学内の臨床研究の臨床研究・特定臨床研究の振り分けを行う。
  • 定期報告書および終了報告書のチェックを行う。

臨床研究教育事務局

  • 英文論文のネイティブチェックを行う(英文エディタ)。
  • 臨床研究セミナー等の各種セミナーを企画するとともに、広報を行う。
  • セミナー実施に係る事務業務(資料の準備、外部委員の招聘、アンケート・テストの事後処理)を行う。

臨床研究支援部門(CS)

PM・臨床研究CRC

  • 各教室が計画している臨床研究(観察研究を含む。)及び医師主導治験のコンセプトを議論するとともに、研究実施に向けたアドバイスを行う(臨床研究支援会議)。
  • 臨床研究(観察研究を含む)の研究計画書等の審査委員会申請支援を行う。
  • 研究相談の窓口業務を行うとともに、内容を精査し、各担当部門との調整を行う。
  • 研究計画書・同意説明文書のフォーマット作成などの研究実施に係る文書作成を行う。
  • 受託した臨床研究・特定臨床研究の事務局支援を担当するとともに、分担施設からの質問等に応対する。また、試験の運営に関するハンドリングを行う。

臨床研究管理部門(CM)

CRP

  • 当院における、臨床研究の実施体制の整備を行う。
  • 病院長ガバナンスのもとで実施される臨床研究を把握する(病院長の臨床研究ガバナンス支援業務)。
  • 倫理審査委員会及び認定臨床研究審査委員会における法・指針等の規制に関する情報提供を行う。

モニタリング

  • 研究者が実施するモニタリングを支援する(モニタリング手順書の作成支援、モニタリング実施の支援) 。
  • モニタリングのセミナーを実施する。
  • 依頼があったモニタリング業務を行う(モニタリング手順書の作成、施設訪問モニタリングの実施)。