不適合とは

「不適合」とは、規則・研究計画書・手順書等の不遵守（プロトコル逸脱、プロトコル違反）及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう（施行規則の施行について(12) 第15条第１項関係）。

重大な不適合とは

「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう（施行規則の施行について(14) 第15条第3項関係）。

【重大な不適合の例】
選択・除外基準や中止基準、併用禁止薬等の不遵守（医療上やむを得ない場合を除く）

提出書類

重大な不適合報告書 （記載上の留意事項については、記載方法 参照）

※速やかに提出する。

報告の手順の例示

（多施設共同研究）で重大な不適合が発生した場合