研究責任医師は、臨床研究の対象者に関する以下の記録を作成し、特定臨床研究が終了した日から5年間、保存することが定められています。

保管すべき記録

• 特定臨床研究の対象者を特定する事項（氏名、性別、カルテ番号等）
• 研究計画書であらかじめ定められている評価項目について、臨床研究の実施により臨床研究の対象者から得た診療及び検査に関する記録。
• 特定臨床研究の参加に関する事項（同意書等）
• その他特定臨床研究を実施するために必要な事項

保管すべき書類

• 研究計画書、実施計画、説明同意文書及び同意に係る書類、総括報告書、その他臨床研究法施行規則の規定により作成した文書又はその写し並びに記録(例：研究計画書の変更に係る書類等)。
• 認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書。
• モニタリング、監査(実施した場合)、及び臨床研究の管理に関する書類。例えば、モニタリング手順書及び報告書、監査計画書及び計画書等。
• 原資料等（症例報告書等）
• 特定臨床研究実施に係る契約書（法第32条の規定により締結した契約に係るものを除く。）
• 特定臨床研究に用いる医薬品等の概要を記録した文書及び施行規則第25条第2項の規定により作成又は入手した記録（施行規則第53条第2項第1号に掲げるものを除く。） 
• その他特定臨床研究を実施するために必要な文書（例えば不適合報告に係る書類、疾病等報告に係る書類、主要評価項目に係る書類等）