中止の報告
特定臨床研究の中止の手続き
特定臨床研究を中止する場合には、以下の手順で中止の連絡をしなければなりません。
委員会に通知及び厚生労働大臣に届出
研究責任医師(多施設共同研究の場合には研究代表医師)は、特定臨床研究の中止した場合は、その中止の日から十日以内に、その旨を委員会に通知するとともに、近畿厚生局に「特定臨床研究中止届」を届け出てください。
留意点
- 臨床研究を中止する場合は、当該臨床研究の対象者に適切な措置を講じてください。なお、必要に応じて対象者の措置に伴う研究終了時期やその方法について、委員会の意見を聴いてください。臨床研究を中止した場合にあっても、臨床研究終了(例えば、がん臨床研究において、試験を中止しても、中止前の最終登録症例がフォローアップ期間終了になるまでは臨床研究期間となる)になるまでは、疾病等報告、定期報告は実施しなければいけません。変更があった場合には、変更届を提出することも同様です。
- 臨床研究を中止した場合にあっても、中止した日又は全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日のいずれか遅い日から原則一年以内に総括報告書を提出しないといけません。
中止報告の書式
様式 | 備考 | |
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1 | 中止通知書 | 記載上の留意事項については、記載方法 参照 |