疾病等とは

「疾病等」とは、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症に加え、臨床検査値の異常や諸症状を含みます。

研究責任医師(他施設共同研究の場合は研究代表医師)は、特定臨床研究の実施について、重篤な疾病等を知ったときは、それぞれに定める期間内に実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨床研究審査委員会に報告しなければいけません。

報告期限

未承認又は適応外の医薬品等を用いる研究で治療関連が疑われるもの

既に承認されている医薬品等を用いる研究（未承認又は適応外の医薬品等を用いる研究以外の特定臨床研究）

医療機器・再生医療等製品の特定臨床研究において、不具合の発生によって生じた疾病等の臨床研究審査委員会への報告期限

注意事項

報告期限内に疾病等の因果関係が判断できない場合

判明している範囲で第1報を報告期限内に報告したうえで、その後に続報を報告する。この場合、続報が報告期限内でなくてもよい。

認定臨床研究審査委員会と実施医療機関の管理者への報告の順番

実施医療機関の管理者に報告したうえで、認定臨床研究審査委員会に報告することになっているが、状況に応じて、報告が前後することは問題ない

既に承認されている医薬品等の疾病等における「感染症」とは

生物由来製品において、生物由来の原料又は材料から、当該医薬品等への病原体の混入が疑われる場合等を指すこと。
また、HBV、HCV、HIV等のウイルスマーカーの陽性化についても、感染症報告の対象となる（臨床研究法施行規則の施行について (66)）