事務局に提出する書類等
変更申請の場合
＜ア＞ 軽微な変更（①特定臨床研究に従事する者の氏名、連絡先又は所属する機関の名称の変更であって、当該者又は当該者の所属する機関の変更を伴わないもの②苦情及び問合わせを受け付けるための窓口の変更③研究責任医師又は研究代表医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名の変更④特定臨床研究の実施の可否についての管理者の承認に伴う変更⑤特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項の変更であって、当該特定臨床研究の結果及び監査の実施の変更を伴わないもの⑥審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称又は連絡先の変更であって、当該認定臨床研究審査委員会の変更を伴わないもの⑦前各号に掲げる変更のほか、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項に影響を与えないものとして厚生労働省医政局長が定めるもの）の場合
※誤記の修正等については軽微な変更にならない。
提出書類
| 様式 | 備考 | |
|---|---|---|
| 1 | 軽微変更通知書 | |
| 2 |
変更となる書類 |
変更が生じる書類を添付してください。 |
＜イ＞＜ア＞ 以外の変更の場合
提出書類
| 様式 | 備考 | |
|---|---|---|
| 1 | 変更審査依頼書 | 記載上の留意事項については、記載方法 参照 変更内容が、下記の事前確認不要事項のみに該当する場合は、変更審査依頼書の備考欄に事前確認不要事項のみに該当する旨を記載してください。（記載例はこちら） |
| 3 | 変更／追加となる書類 | 変更／追加が生じる書類を添付してください。 |
簡便な審査について
・以下に該当する変更のみである場合は、委員会は開催せず、委員長の確認による審査（簡便な審査）とさせていただきます。
- 修正することにより、研究計画書の内容が変更しない誤記の修正
- 委員会審査において「臨床研究の実施に重要な影響を与えないもの」と 認めた事項について修正を指示し、研究者がその指示に従って対応した場合。例えば、委員会審査において具体的な文言を指定した上で修正を指示し、研究者がその指示に従って対応した場合等が該当する。
・事前確認不要事項
以下に該当する変更のみである場合は、上記委員長の確認は不要とし、委員会事務局の確認による審査とさせていただきます。
- 研究責任医師、研究分担医師又は臨床研究に従事する者の所属部署・職名等の変更
- 臨床研究の進捗状況の変更
- 多施設共同研究において、一部の施設のみ管理者の承認を受けた段階で研究を開始後、順次、実施計画に記載のある施設において、新たに管理者の承認を受けたことで、当該施設の研究の開始に向けて、変更申請がなされた場合
- 第1症例登録日の追記による変更
変更内容が、事前確認不要事項のみに該当する場合は、変更審査依頼書の備考欄に事前確認不要事項のみに該当する旨を記載して提出してください。
事務局で確認後、提出された変更審査依頼書に収受印を押印し、写しを交付することで、当該変更を承認したものとみなします。（審査結果通知書は発行しません。）
提出期限
- ＜ア＞軽微な変更（①特定臨床研究に従事する者の氏名、連絡先又は所属する機関の名称の変更であって、当該者又は当該者の所属する機関の変更を伴わないもの②苦情及び問合わせを受け付けるための窓口の変更③研究責任医師又は研究代表医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名の変更④特定臨床研究の実施の可否についての管理者の承認に伴う変更⑤特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項の変更であって、当該特定臨床研究の結果及び監査の実施の変更を伴わないもの⑥審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称又は連絡先の変更であって、当該認定臨床研究審査委員会の変更を伴わないもの⑦前各号に掲げる変更のほか、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項に影響を与えないものとして厚生労働省医政局長が定めるもの）・・・当該変更の日から10日以内
- ＜ア＞以外 ・・・ 委員会開催月の５日
注意事項
認定臨床研究審査委員会の変更については、当該認定臨床研究審査委員会が廃止された場合を除き、変更できない。
多施設共同研究において、研究を継続しなくなった参加医療機関が生じた場合には、当該医療機関における研究対象者に対する観察期間が終了した後に、研究代表医師が実施計画の変更を提出。