変更申請手続き
変更申請手続き
変更申請手続きは、以下の手順で行ってください。
なお、軽微な変更と通常の変更で提出書類及び厚生労働省への報告期限が異なりますので注意してください。
また、実施計画に変更がない場合には、jRCTでの変更申請及び厚生労働大臣への提出は不要です。
申請
研究責任医師(多施設共同研究の場合には研究代表医師)は、和歌山県立医科大学 臨床研究審査委員会(以下、委員会)に変更資料一式を提出してください。
審査結果通知書の送付
原則、審査日から10日以内に送付いたします。
医療機関の管理者の承認
委員会承認後、研究責任医師（多施設共同研究の場合には研究代表医師）は、自らの医療機関の管理者に審査結果通知書及び委員会で承認された資料一式を提出するとともに、変更の許可を得てください。
多施設共同研究の場合には、各分担施設においても研究責任医師が同様の手続きを行ってください。
（実施計画に変更がある場合）jRCTで申請
研究責任医師(多施設共同研究の場合には研究代表医師)は、（変更がある場合）jRCTに委員会で承認された実施計画の変更を申請してください。
（実施計画に変更がある場合）厚生労働大臣に提出 ※特定臨床研究の場合
実施計画に変更がある場合、研究責任医師（多施設共同研究の場合には研究代表医師）は、「実施計画事項軽微変更届出書」あるいは「実施計画事項変更届出書」を近畿厚生局にjRCTよりシステムにて、変更申請を提出してください（軽微の変更の場合は変更の日から10日以内、それ以外の変更の場合には臨床研究審査委員会から意見をもらってから遅延なく）。