定期報告手順
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)は、特定臨床研究の実施状況、疾病等の発生状況等について、1年ごとに臨床研究審査委員会への定期報告が義務付けられています。
定期報告手順
実施医療機関の管理者に報告
研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、特定臨床研究の実施状況について、実施医療機関の管理者に報告してください。
委員会に報告
研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画を厚生労働省に提出してから1年ごと（jRCT公表日から1年ごと）に2カ月以内に、委員会に報告してください。
- 特定臨床研究に参加した対象者*1の数
- 疾病等の発生状況及びその後の経過*2
- 省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
- 安全性及び科学的妥当性についての評価*3
- 管理が必要な利益相反に関する事項
（多施設共同研究の場合）各実施医療機関の管理者への報告
研究代表医師は、委員会に報告した旨を、速やかに、各実施医療機関の研究責任医師に情報共有してください。報告を受けた研究責任医師は、速やかに、実施医療機関の管理者に報告してください。
審査結果通知書の送付
原則、審査日から10日以内に送付いたします。
jRCTに登録
研究責任医師（多施設共同研究の場合には研究代表医師）は、jRCTで定期報告を登録してください。
厚生労働大臣に提出
研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）は、委員会が意見を述べた日から起算して1か月以内に、近畿厚生局にjRCTよりシステムにて、定期報告を提出してください。
- 認定臨床研究審査委員会の名称
- 認定臨床研究審査委員会による当該臨床研究の継続の適否
- 特定臨床研究に参加した対象者の数
- *1：「対象者の数」については、研究実施期間における実施予定症例数、同意取得症例数、実施症例数、完了症例数、中止症例数及び補償を行った件数を記載
- *2：「疾病等の発生状況及びその後の経過」について、既に報告及び審査されているものも含め、臨床研究全体としての疾病等の発生状況を要約して簡潔に記載
- *3：「安全性及び科学的妥当性についての評価」とは、疾病等の発生状況及びその後の経過、不適合事案の発生状況及びその後の対応等を含む臨床研究の実施状況並びに当該期間中に発表された研究報告等における当該臨床研究に用いる医薬品等に関連する有効又は無効の情報を踏まえ、当該臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価について記載