モニタリングについて

「モニタリング」とは、臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究が適正に行われていることを確保するため、当該特定臨床研究の進捗状況並びに当該特定臨床研究が法令（臨床研究法・臨床研究施行規則）及び研究計画書に従って行われているかどうかについて研究責任医師（多施設共同研究の場合には、研究代表医師）が特定の者を指定して行わせる調査をいいます。
特定臨床研究ではモニタリングが必須です。

• モニタリング担当責任者は、当該モニタリングの対象となる臨床研究に従事する者がなってはならない。ただし、別の研究分担医師が作成した症例報告書をモニタリングすることは可能。
• 研究実施に先立ち、モニタリング計画書の作成が必要（ただし、研究計画書に記載しても可能）。
• 施設訪問モニタリングが必須ではなく、中央モニタリングでも可能である。

和歌山県立医科大学附属病院 臨床研究センター臨床研究支援部門では、モニタリングの実施(有料)及び講習を行っています。

監査について

「監査」とは、臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究により収集された資料の信頼性を確保するため、当該臨床研究が省令（臨床研究法・臨床研究施行規則）及び研究計画書に従って行われたかどうかについて研究責任医師（多施設共同研究の場合には、研究代表医師）が特定の者を指定して行わせる調査をいいます。
監査は必要に応じて実施することになっています。

• 監査に従事する者は、当該監査の対象となる臨床研究に従事する者及びモニタリングを実施する者がなってはならない。
• 監査手順書の作成が必要。ただし、監査手順を研究計画書に記載することも可能。