倫理審査委員会

倫理審査・臨床研究審査

経過・有害事象の報告

経過報告

医学系研究のうち、介入研究又は侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う観察研究は、承認書の日付を起算日として1年毎に経過報告が必要になります。
人を対象とする医学系研究の研究経過及び中止・終了の報告に関する標準業務手順書」を参考に、以下の書類を倫理審査電子申請システムにより提出してください。
なお、医学系研究以外の研究では提出不要です。

※経過報告書については、倫理審査電子申請システムにおいて画面の指示に従い入力することにより、自動的に作成されます。

  • 経過報告書
  • モニタリング報告書の写し(経過報告期間中に実施した場合)
  • 監査報告書の写し(経過報告期間中に実施した場合)

重篤な有害事象の報告

医学系研究のうち、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究において、重篤な有害事象が発生した場合には、「人を対象とする医学系研究における重篤な有害事象発生時の対応手順書」を参考に、報告書を作成してください。