［１］説明文書・同意書の作成

説明文書並びに同意書のひな型を参考に、なるべく専門用語を少なくして、一般の人に理解しやすい、しかし重要な説明事項を漏らさない説明文になるように配慮してください。

未成年者からインフォームドアセントを得る場合は、年齢に応じたアセント文書も必要です。
なお、資料や試料を研究終了後にも保存する必要がある場合には、その旨説明・同意書にも記載してください。文字は12ポイント程度にして、読みやすくなるように配慮してください。

また、［４］有害事象発生時の対応も参照してください。

［２］「後ろ向き観察研究」を行う場合

過去の診療情報や検査データ等を振り返り解析する「後ろ向き観察研究」を実施する場合、必ずしも個々の研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける必要はありませんが、研究内容を一般に公開し、研究対象者が、自身の情報が利用されることを望まない場合、これを拒否する権利を担保する必要があります(オプトアウト)。
この、研究内容を公開するための文書（情報公開文書） のひな形を掲載していますので、必ず作成し、倫理審査申請書に添付してください。
倫理審査申請が承認された後、倫理審査委員会事務局が本学HPにも掲載いたします。（掲載場所はこちら）
また、研究開始時にはこの文書を外来の掲示板及び教室（講座）のホームページ等で公開し、研究の実施を周知してください。

［３］研究計画書の作成

提出書類において、ひな型を用意しています。必要に応じて活用してください。

［４］有害事象発生時の対応

承認された研究を行う中で、当該研究に係る有害事象が生じた場合の対応を、説明文書及び研究計画書に具体的に記載してください。特に重篤な有害事象が発生したことについての倫理審査委員会への報告については、必ず記載してください。

［５］ピアレビューの実施

申請時には、必ず、所属の倫理審査指導員によるピアレビューを受け、倫理審査指導員のサインのあるピアレビューチェックリストを提出してください。
なお、所属内に倫理審査指導員がいない、あるいは外部機関からの申請等の理由でピアレビューを受けることができない場合は、倫理審査委員会委員によるピアレビューを依頼するための「確認依頼書」を申請書に添付してください。

（参考）倫理審査指導員の報告について
　所属長は、過去に倫理審査申請で「承認」又は「条件付き承認」の判定を受けたことがある正規職員（助教以上）のうちから倫理審査指導員を指名しなければなりません。まだ指導員を報告されていない所属は、以下の報告書を提出ください。

• 倫理審査指導員報告書