臨床研究の流れ
臨床研究を実施するうえで、以下の手続きが必要になります。
準備
- 教育・研修の受講
- 関連委員会・関連機関との調整
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針等の理解
申請
- 倫理審査委員会に新規申請を行う(申請書，研究実施計画書，同意説明文書(オプトアウト文書)等)
実施期間中
- 倫理審査委員会に変更申請(研究実施計画書等に変更がある場合)を行う。
- 倫理審査委員会に経過報告(介入研究又は侵襲(軽微な侵襲を除く。)においては1年に1度必須)を行う。
- 倫理審査委員会に重篤な有害事象の報告を行う。
終了・中止
- 倫理審査委員会に終了報告を提出する(臨床研究終了時)。
- 倫理審査委員会に中止報告を提出する(臨床研究中止時)。