製造販売後調査について
お知らせ
2023/02/15 手続きに関する説明の記載を更新しました。
2020/04/03 病院への立ち入りが禁止されています。製造販売後調査の手続きにあたっても、極力病院内へ立ち入りせず、
書類提出は郵送にて、お問い合わせは次へお願いします。
TEL 073-441-0897（直通）
MAIL taki2809ATwakayama-med.ac.jp
(ATを＠に変えてください。)
2019/08/29 消費税率の改定に伴う製造販売後調査の委託料の取扱いについて
申請手続き等の流れ(一般使用成績調査・特定使用成績調査・使用成績比較調査・副作用報告等)
事前確認
こちらを確認の上、該当する項目に従って書類の準備をお願いします。
ご不明な点があれば問合せください。
契約申請
申請資料等を確認し、院内で決裁をとります。(契約締結まで2週間程度かかります。)
担当者の確認を受けた上で、書類の押印を済ませてご提出ください。
契約締結
契約締結後、契約書を交付しますので、その後調査を開始してください。
調査の実施
調査中に変更事項等が生じた場合は、必要書類を提出してください。
（期間延長の場合は、契約期間終了日の2週間前までに。）
調査の終了
終了報告書及び調査票の写し（調査の種類が「その他（副作用調査等）」の場合のみ）を契約期間内に提出してください。
終了報告書提出後に委託料の請求書を発行させていただきます。
製造販売後調査取扱規程
様式一覧
| 一般使用成績調査、特定使用成績調査及び使用成績比較調査の申請時 | 提出部数 | 様式 |
|---|---|---|
| (1)製造販売後調査実施申請書 | 1部 | 様式1（附属病院用） 様式1（紀北分院用） 様式1（サテライト用） |
| (2)製造販売後調査に係る経費積算表 | 1部 | 様式2 |
| (3)製造販売後調査実施依頼書（任意様式、病院長宛） | 1部 | |
| (4)製造販売後調査実施計画書（実施要綱） | 1部 | |
| (5)当該医薬品の概要（インタビューフォーム） | 1部 | |
| (6)製造販売後調査実施契約書 | 2部 | 様式3（医薬品用） 様式3（医療機器用） 様式3（再生医療等製品用） |
| (7)同意説明文書やアンケート等、調査で使用するもの ※該当する場合 | 1部 | |
| (8)製造販売後調査実施計画書（要約） ※IRB審査を実施する場合のみ作成 | 1部 | 様式8 |
| その他（副作用、感染症報告）の調査申請時 | 提出部数 | 様式 |
|---|---|---|
| (1)製造販売後調査実施申請書 | 1部 | 様式1（附属病院用） 様式1（紀北分院用） 様式1（サテライト用） |
| (2)製造販売後調査に係る経費積算表 | 1部 | 様式2 |
| (3)当該医薬品の概要（インタビューフォーム） | 1部 | |
| (4)製造販売後調査実施契約書 | 2部 | 様式3（医薬品用） 様式3（医療機器用） 様式3（再生医療等製品用） |
| 変更時 | 提出部数 | 様式 |
|---|---|---|
| (1)製造販売後調査変更（中止）申請書 | 1部 | 様式4（附属病院用） 様式4（紀北分院用） 様式4（サテライト用） |
| (2)製造販売後調査変更契約書（該当ある場合） | 2部 | 様式5 |
| 中止時 | 提出部数 | 様式 |
|---|---|---|
| (1)製造販売後調査変更（中止）申請書 | 1部 | 様式4（附属病院用） 様式4（紀北分院用） 様式4（サテライト用） |
| (2)調査票の写し ※「その他（副作用調査等）」の場合のみ | 1部 |
| 終了時 | 提出部数 | 様式 |
|---|---|---|
| (1)製造販売後調査終了報告書 | 1部 | |
| (2)調査票の写し ※「その他（副作用調査等）」の場合のみ | 1部 |
| 出来高払いの契約で途中経費を支払う時 | 提出部数 | 様式 |
|---|---|---|
| (1)調査状況報告書 | 1部 | 様式7 |
| (2)調査票の写し ※「その他（副作用調査等）」の場合のみ | 1部 |
※申請書等（様式1、4、6）は附属病院用、附属病院紀北分院用及び和歌山県立医科大学サテライト診療所本町用があります。
※実施契約書（様式3）は医薬品用、医療機器用及び再生医療等製品用があります。