製造販売後調査について
お知らせ
2023/07/24 押印廃止等に当たり、様式を改訂しました。
2023/02/15 手続きに関する説明の記載を更新しました。
2019/08/29 消費税率の改定に伴う製造販売後調査の委託料の取扱いについて
申請手続き等の流れ
事前確認
こちらを確認の上、該当する項目に従って書類の準備をお願いします。
ご不明な点があれば問合せください。
契約申請
申請資料等を確認し、院内で決裁をとります。(契約締結まで2週間程度かかります。)
担当者の確認を受けた上で、書類の押印を済ませてご提出ください。
契約締結
契約締結後、契約書を交付しますので、その後調査を開始してください。
調査の実施
調査中に変更事項等が生じた場合は、必要書類を提出してください。
（期間延長の場合は、契約期間終了日の2週間前までに。）
調査の終了
終了報告書及び調査票の写し（調査の種類が「その他（副作用調査等）」の場合のみ）を契約期間内に提出してください。
終了報告書提出後に委託料の請求書を発行させていただきます。
製造販売後調査取扱規程
様式一覧
| 一般使用成績調査、特定使用成績調査及び使用成績比較調査の申請時 | 提出部数 | 様式 |
|---|---|---|
| (1)製造販売後調査実施申請書 ※講座の確認を受けること。 | 1部 | 01(附属病院用) 01(紀北分院用) 01(ｻﾃﾗｲﾄ診療所用) |
| (2)製造販売後調査に係る経費積算表 | 1部 | 様式02 |
| (3)製造販売後調査実施依頼書（任意様式、病院長宛） | 1部 | ― |
| (4)製造販売後調査実施計画書（実施要綱） | 1部 | ― |
| (5)当該医薬品の概要（インタビューフォーム） | 1部 | ― |
| (6)製造販売後調査実施契約書 | 2部 | 03(医薬品用) 03(医療機器用) 03(再生医療等製品用) |
| (7)同意説明文書、アンケート等 ※該当する場合 | 1部 | ― |
| (8)製造販売後調査実施計画書（要約） ※IRB審査を実施する場合 | 1部 | 様式08 |
| その他（副作用、感染症報告）の調査申請時 | 提出部数 | 様式 |
|---|---|---|
| (1)製造販売後調査実施申請書 ※提出の際は講座の確認を受けること。 | 1部 | 01(附属病院用) 01(紀北分院用) 01(ｻﾃﾗｲﾄ診療所用) |
| (2)製造販売後調査に係る経費積算表 | 1部 | 様式02 |
| (3)当該医薬品の概要（インタビューフォーム） | 1部 | ― |
| (4)製造販売後調査実施契約書 | 2部 | 03(医薬品用) 03(医療機器用) 03(再生医療等製品用) |
| 変更時 | 提出部数 | 様式 |
|---|---|---|
| (1)製造販売後調査変更（中止）申請書 ※講座の確認を受けること。 | 1部 | 04(附属病院用) 04(紀北分院用) 04(ｻﾃﾗｲﾄ診療所用) |
| (2)製造販売後調査変更契約書（該当ある場合） | 2部 | 様式05 |
| 中止時 | 提出部数 | 様式 |
|---|---|---|
| (1)製造販売後調査変更（中止）申請書 ※講座の確認を受けること。 | 1部 | 04(附属病院用) 04(紀北分院用) 04(ｻﾃﾗｲﾄ診療所用) |
| (2)調査票の写し ※「その他（副作用調査等）」の場合のみ | 1部 | ― |
| 終了時 | 提出部数 | 様式 |
|---|---|---|
| (1)製造販売後調査終了報告書 ※講座の確認を受けること。 | 1部 | |
| (2)調査票の写し ※「その他（副作用調査等）」の場合のみ | 1部 | ― |
| 出来高払いの契約で途中経費を支払う時 | 提出部数 | 様式 |
|---|---|---|
| (1)調査状況報告書 | 1部 | 様式07 |
| (2)調査票の写し ※「その他（副作用調査等）」の場合のみ | 1部 | ― |
※IRB審査を対面審査により実施する場合、準備が必要な書類についてはこちらを参照ください。