治験管理部門

治験管理部門

製造販売後調査について

申請手続き等の流れ(使用成績調査・特定使用成績調査・副作用報告等)

事前ヒアリング(必要に応じて)

申請前に調査内容について簡単に説明を聞き、手続き等に説明を行い申請様式等渡します。

契約申請

申請資料等を確認し、院内で決裁をとります。(契約締結まで2週間程度かかります。)

契約締結

契約締結後、契約書を交付しますので、その後調査を開始してください。

調査の実施

調査中に変更事項等が生じた場合は、必要書類を提出してください。
(期間延長の場合は、契約期間終了日の2週間前までに。)

調査の終了

終了報告書及び調査票のコピーを契約期間内に提出してください。
終了報告書提出後に委託料の請求書を発行させていただきます。

製造販売後調査取扱規程

様式一覧

使用成績調査、特定使用成績調査の申請時 提出部数 様式
(1)製造販売後調査実施申請書 1部 別添1
(2)製造販売後調査に係る経費積算表 1部 別添2
(3)製造販売後調査実施依頼書(任意様式、病院長宛) 1部  
(4)製造販売後調査実施計画書(実施要綱) 1部  
(5)当該医薬品の概要(インタビューフォーム) 1部  
(6)製造販売後調査実施契約書 2部 別添3
その他(副作用、感染症報告)の調査申請時 提出部数 様式
(1)製造販売後調査実施申請書 1部 別添1
(2)製造販売後調査に係る経費積算表 1部 別添2
(3)当該医薬品の概要(インタビューフォーム) 1部  
(4)製造販売後調査実施契約書 2部 別添3
変更時 提出部数 様式
(1)製造販売後調査変更(中止)申請書 1部 別添4-14-2
(2)製造販売後調査変更契約書(該当ある場合) 2部 別添5
中止時 提出部数 様式
(1)製造販売後調査変更(中止)申請書 1部 別添4-14-2
(2)調査票の写し 1部  
終了時 提出部数 様式
(1)製造販売後調査終了報告書 1部 別添6
(2)調査票の写し 1部  
出来高払いの契約で途中経費を支払う時 提出部数 様式
(1)調査状況報告書 1部 別添7
(2)調査票の写し 1部  

※申請書等(別添1、4、6)は附属病院用、附属病院紀北分院用及び和歌山県立医科大学サテライト診療所本町用があります。

※実施契約書(別添3、8)は医薬品用及び医療機器用があります。

記載の手引き

※参考:申請、契約等作成にあたり必ず事前に確認してください