臨床研究センターでは、介入の有無を問わず臨床試験の開始から終了までの全体又は一部を、研究のステージや研究者の希望に応じてサポートいたします。

• 研究実施計画書作成相談（研究開始前のみ）
• 研究実施に係る相談（研究開始前、研究実施中、研究実施後）
• 統計解析相談（研究実施後のみ）
• 臨床研究支援会議について

研究実施計画書作成相談（研究開始前のみ）

相談内容

　研究デザイン相談

• • • 研究方法の相談
    • 研究実施計画書作成方法
    • 特定臨床研究・努力義務・対象外の区別
    • 混合診療の有無
    • 研究デザインの検討
    • プロトコール作成支援
    • 臨床研究実施体制の検討
    • 申請書類の作成支援、事前チェック
    • 契約書のチェック
    • 統計的事項の作成の相談　etc

　症例数計算

• • • 臨床研究における統計学的な必要症例数の計算

　割付相談

• • • 無作為化比較試験における割付方法
    • 静的割付における割付表の作成
    • 動的割付における割付プログラムの作成

　研究実施計画書の記載内容の校閲

• • • プロトコールレビュー

申請方法

申請後の流れ

ご確認ください

• 大学院生あるいは学内助教が依頼される場合は、教員のご同行をお願いいたします。
• 依頼受領から受託後の第１回目ミーティングまで１週間以上のお時間をいただきます。

ご確認ください

• 本サポートは、原則として費用が必要となります。
• 当センターへの依頼数が多い場合、研究の一部のみの対応、試験開始までの遅れ、研究実施期間の調整等が発生する場合があります。
• ミーティングには、研究責任者あるいは担当者（学生・大学院生・学内助教が責任者の場合には教員が同行してください。）が参加するようにしてください。
• 受託後、研究実施計画書のドラフトをご提出いただいてから、当センターが修正案を提出するまでに１か月以上のお時間をいただきます。
  
  

臨床研究支援会議について

　臨床研究支援部門では、和歌山県立医科大学附属病院並びに他の医療機関の研究者が立案したクリニカルクエスチョンに基づき、的確な新規臨床研究を計画し研究が実施しやすい環境をつくることを目的に、新規臨床研究案（介入の有無を問いません。）に対して「臨床研究支援会議」を実施しています。

• • 新規案件の方向性
  • 特定臨床研究の該当性
  • 混合診療の有無
  • 研究デザインの検討
  • プロトコル作成支援
  • 研究支援実施体制の検討
  • 申請書類の作成支援、事前チェック
  • 契約書のチェック
  • 臨床研究事務局補助
  • 上記を踏まえた申請書類の事前確認

　研究内容について、必要に応じてプロジェクトマネージャー、スタディマネージャー、医学統計家、モニター、データマネージャー等が適切な助言を行います。

• • 臨床的／科学的／倫理的側面
  • 臨床研究法／統合倫理指針／その他の関連法規制の観点から検討
  • 研究デザイン
  • 研究計画書／同意説明文書の内容
  • 研究実施体制

　研究者は、当該研究の審査委員会申請前にこれらの事前チェックを受けることで、助言に基づいた審査準備・研究開始準備が可能となります。