臨床研究実施に係る相談
臨床研究センター データセンター部門では、介入の有無を問わず臨床試験の開始から終了までの全体もしくは一部を、研究のステージや研究者の希望に応じてサポートいたします。
支援の内容
研究実施計画書作成相談（研究開始前のみ）
研究デザイン相談
- 研究方法の相談
- 研究実施計画書作成方法
- 特定臨床研究・努力義務・対象外の区別
- 混合診療の有無
- 研究デザインの検討
- プロトコール作成支援
- 臨床研究実施体制の検討
- 申請書類の作成支援、事前チェック
- 契約書のチェック
- 統計的事項の作成の相談 etc
症例数計算
- 臨床研究における統計学的な必要症例数の計算
割付相談
- 無作為化比較試験における割付方法
- 静的割付における割付表の作成
- 動的割付における割付プログラムの作成
研究実施計画書の記載内容の校閲
（プロトコールレビュー）
申請方法と申請後の流れ
申請方法
-
下記の研究支援依頼票の依頼内容（a）の該当する相談内容をチェックし、必要事項をご記入ください。
※所属長の署名・捺印が必要です。記入後、PDF形式にしてご送付ください。
-
研究デザイン相談をご希望の方はコンセプトシートを作成ください。
記載方法については下記のコンセプトシート内をご参照ください。コンセプトシートとは
ご相談が円滑になるように、計画されている研究についておおまかな内容を記入いただくシートです。※作成者の署名もしくは記名捺印が必要です。記入後、PDF形式にしてご送付ください。
-
次の資料を添付の上、shien-cs@wakayama-med.ac.jp 宛てにメールで提出してください。
- 研究支援依頼票（PDF）
- コンセプトシート（PDF）
申請後の流れ
-
メールの必要書類が確認されましたら、センターにお越しいただき、臨床研究センターの医学統計家・データマネージャーご依頼内容について協議させていただきます。（第1回目ミーティング）
-
担当者が第１回目ミーティングの協議内容に関する文書を作成し、メールにてご返答させて頂きます。
ご確認ください
- 大学院生あるいは学内助教が依頼される場合は、第１回目ミーティングには、教員のご同行をお願いいたします。
依頼受領から受託後の第１回目ミーティングまで１週間以上のお時間をいただきます。
研究実施に係る相談（研究開始前、研究実施中、研究実施後）
研究開始から終了までの実施に必要となる以下の業務のうち、全てあるいは一部を受託し、サポートいたします。
- 症例登録
- データマネジメント
- 統計解析
- モニタリング
- 監査 etc
申請方法と申請後の流れ
申請方法
-
下記の研究支援依頼票の依頼内容（b）の該当する相談内容にチェックし、必要事項をご記入ください。
※所属長の署名・捺印が必要です。記入後、PDF形式にしてご送付ください。
-
次の資料を添付の上、shien-cs@wakayama-med.ac.jp 宛てにメールで提出してください。
- 研究支援依頼票（PDF）
申請後の流れ
-
お送り頂いた必要書類が確認できましたら、臨床県有センターにお越しいただき、当センターの医学統計家・データマネージャーご依頼内容について協議させていただきます。（第1回目ミーティング）
-
研究実施計画書のドラフトを作成し、当センターまでご提出ください。
（申請方法③の後依頼時にご提出いただいている場合は不要です） - ご提出いただきました研究実施計画書のドラフトに基づき、必要書類（症例登録票、CRF、統計解析計画書等）および研究実施計画書の修正案を作成いたします。
- 研究実施計画書の作成案および必要書類に基づき、適宜ミーティング・臨床研究支援会議を実施し、研究内容について協議いたします。
ご確認ください
- 本サポートは、原則として費用が必要となります。
- 臨床研究センターへの依頼数が多い場合、研究の一部のみの対応、試験開始までの遅れ、研究実施期間の調整等が発生する場合があります。
- ミーティングには、研究責任者あるいは担当者（学生・大学院生・学内助教が責任者の場合には教員が同行してください）が参加するようにしてください。
- 受託後、研究実施計画書のドラフトをご提出いただいてから、臨床研究センターが修正案を提出するまでに１ヶ月以上のお時間をいただきます。