不適合とは

　臨床研究法上の特定臨床研究^*1において、規則・研究計画書・手順書等の不遵守（プロトコル逸脱、プロトコル違反）及び研究データの改ざん、ねつ造等のことを「不適合」といいます。また、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものを「重大な不適合」といいます。

　不適合は、定期報告とともに報告する必要があり、重大な不適合は速やかに臨床研究審査委員会及び実施医療機関の管理者に報告する必要があります。また、当該不適合に対する再発防止を行わなければなりません。

*1：未承認・適応外の医薬品・医療機器等を用いた臨床試験，あるいは製薬企業等から資金提供を受けた臨床試験

逸脱・違反とは

　研究計画書(治験実施計画書)、あるいはその他の規制要件を守らなかったことを「逸脱」(あるいは「不遵守」)といいます。

　研究計画書(治験実施計画書)に違反するとは、計画書に規定（記載）されていることを遵守しないことであり、「試験(治験)実施計画書違反」、「プロトコル違反」、「試験(治験)実施計画書不遵守」、「プロトコル不遵守」といいます。一方で、治験実施計画書に規定（記載）されていることと異なったり、決められた範囲を超えた場合、「治験実施計画書逸脱」「プロトコール逸脱」といいます。

　逸脱・違反が生じた場合、倫理的な問題やデータの信頼性が損なわれるといった問題が生じるため、起こらないように努めるとともに、起こってしまった場合には、再発防止のための措置を講じる必要があります。

不適合、逸脱・違反に関するお問い合わせ

　不適合、逸脱・違反に関するご相談又は報告等は、下記までお願いいたします。