臨床研究とは

臨床研究とは、患者さんや健常者のボランティアの方々を対象とした医学研究全般を指し、そのなかでも、新たな治療法、医薬品・医療機器等を治療いただき、その効果と安全性を調べる研究を臨床試験といいます。とくに、医薬品・医療機器の「候補」を販売するにあたって国の承認を得るためのデータを集める臨床試験のことを「治験」といいます。

現在、私たちが受診している治療法、あるいは医薬品・医療機器は、多くのボランティアの方々にご参加いただいた臨床試験を経て誕生しています。

インフォームド・コンセント

臨床試験(治験)に患者さんがご参加いただく場合、医師はその試験の目的、治療(薬)の期待される効果および考えられる安全性(副作用など)、代替となる治療法などについて詳しく説明させていただきます。そのうえで、患者さんの意思で臨床試験に参加されるかどうかを決めていただきます。このことをインフォームド・コンセントといいます。

患者さんには、説明内容に十分にご理解いただき、同意書に署名していただいて臨床試験(治験)に参加することができます。試験期間中に同意を撤回することも患者さんの自由です。

また、臨床試験以外の研究にあって、患者さんの診療データを用いる研究につきましては、自らのデータを研究に使うことを拒否することもできます。これを、オプトアウトといいます。本学における、オプトアウトの情報は、こちらをご覧ください。

臨床研究における人権の保護や安全性につきまして

臨床試験は、以下のように分類され、それぞれが国が定めたルールに則って実施されています。

• 治験：医薬品医療機器当法(薬機法)、医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)
• 特定臨床研究^*1：臨床研究法、臨床研究法施行規則
• 上記以外の臨床試験および臨床研究全般：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

臨床試験(治験)で取り扱う治療法、医薬品・医療機器は、安全性に十分に配慮して計画されており、第3者の医学専門家、倫理の専門家あるいは一般の方々などによって構成される審査委員会において厳格に審査されたうえで承認されています。

*1：未承認・適応外の医薬品・医療機器等を用いた臨床試験，あるいは製薬企業等から資金提供を受けた臨床試験

個人情報の保護について

臨床研究では、患者さんのデータを取りまとめ、統計分析されます。このときに用いられるデータのなかの個人情報は、すべて匿名化されるとともに、厳重に管理されます。また、公表時におきましても、個人情報に関わる内容を掲載することはございません。

臨床研究に関する相談窓口

臨床研究に関するご相談は、下記までお願いいたします。