臨床研究に係る者の知識の充実（研修）

KiCS Networkにおける、教育・研修

臨床研究法及び人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、研究者等に対する教育・研修に留まらず、認定医臨床研究審査委員会・倫理審査委員会委員及び事務局に対する教育・研修を義務付けています。

一方で、大学病院以外の病院では、最新のレギュレーションに関する情報収集の場が乏しい状況です。また、臨床研究(疫学研究、看護研究、薬学研究等を含む)を実施したくても、その方法が分からないということがあると存じます。

KiCS Networkでは、そのような方々に対する教育・研修の場を広く提供したいと考えています。

現在、当センターが主催しているセミナーは、次のとおりです。
KiCS Network参加医療機関には、セミナー開催に関しまして、メール及びポスターを用いてアナウンスしています。

人対象指針、臨床研究法に関する知識を取得できます。

KiCS Networkでは、当センタースタッフによる出前講義を実施しています。
出前講義は無料(交通費を含む)です。
院内の医師・メディカルスタッフに対する院内研修並びに倫理審査委員会委員及び事務局(人対象指針のもとで教育・研修は必須)の研修にご活用ください。

レギュレーション
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針	人を対象とする生命科学・医学系研究(臨床研究、疫学研究、看護研究、薬学研究等において、患者さんを対象とした多くの研究を指す。)において遵守しなければならない「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」についてのセミナーです。
臨床研究法	特定臨床研究(未承認・適応外の臨床研究 or 製薬企業等から資金提供を受けた臨床研究)は、臨床研究法のもとで実施しなければいけません。本セミナーでは，臨床研究法に関する講義を行います。
GCP(Good Clinical Practice)	治験(医師主導治験を含む。)を実施する上で遵守すべきGCPについてのセミナーです。
次世代医療基盤法	近年、医療ビッグデータが注目されています。その医療ビッグデータの利活用を適正に実施することを意図して施行されたのが次世代医療基盤法です。本セミナーでは、疾患レジストリ研究の話題とともに、次世代医療基盤法について説明いたします。

人を対象とする生命科学・医学系研究
クリニカルクエスチョンと研究計画の立案について	本セミナーでは、日常の臨床業務(看護業務等を含む。)の中で疑問に思っていること(クリニカルクエスチョン)から、研究計画の立案に至るプロセスについて説明いたします。
臨床試験の計画立案から研究計画書作成までの手順について	本セミナーでは、臨床試験の計画立案の方法、臨床試験のデザイン及び研究計画書作成における留意点などについて説明いたします。
観察研究(看護研究を含む。)の研究立案から研究計画書作成までの手順について	本セミナーでは、観察研究(看護研究を含む。)の計画立案、質問票作成の手順、及び研究計画書作成における留意点などについて説明いたします。
被験者保護とインフォームドコンセントについて	本セミナーでは、研究実施において必要となるインフォームドコンセント取得のためのプロセスと被験者保護のための留意点、およびオプトアウトの方法などについて説明いたします。

医学統計学
医学統計学：入門編	本セミナーでは、医学論文を読むために必要な医学統計学の基礎知識について、わかりやすく解説いたします。
医学統計学：活用編	本セミナーでは、人を対象とする生命科学・医学系研究における学会発表、論文作成のために必要な医学統計学の基礎知識及び結果の解釈の方法についてわかりやすく解説いたします。
統計フリーソフトＥＺＲについて	市販の統計ソフトウェアは高額なものが多いことが難点でした。近年では、統計ソフトウェアＲが統計学のデファクトスタンダードになっており、米国FDAにおける承認申請あるいはNEJMやLancetといった一流雑誌でも用いられるようになっています。本セミナーでは、統計ソフトウェアＲを使いやすいように修正したEZRの使い方について、座学・演習の両方で実施します。

セミナーに関するお問い合わせは、KiCS Network事務局(kics@wakayama-med.ac.jp)までご連絡ください。