研究者の方へ
医師主導治験
医師主導治験とは
医師又は歯科医師が自ら治験を行うことを「医師主導治験」といい、製薬企業が承認申請を控えていた分野などの医薬品の開発に、医師が治験依頼者の立場で直接関与することができます。
医師主導治験では、企業治験で製薬企業が行う治験の準備や管理など開発に関する業務を含めた、治験を実施するために必要な全ての業務を、医師自らが行わなければなりません。
そのため、医師主導治験を実施しようとする者（治験責任医師）は、対象領域に関する専門的な知識や臨床経験を有することはもちろん、①十分な教育・訓練及び経験によって治験を適正に実施しうる者（GCPを熟知し、これを遵守すること）、②治験使用薬の適切な使用方法に精通していること、③治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること、といった要件を満たしている必要があります（GCP省令第42条）。
また、医師主導治験を成功させるためには、しっかりとした体制の構築が必要不可欠となります。治験責任医師は、院内の支援体制を確認した上で、開発業務受託機関（CRO：Contract Research Organization）などに、業務を委託することができます。
なお、現在、臨床研究センターでは治験調整事務局業務を行っておりませんので、必要に応じてCROへの業務委託をご検討ください。
臨床研究センターの治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）が支援する業務内容については、次のとおりです。
治験コーディネーター（CRC）の業務について
CRCは、治験責任医師の指示及び監督の下に、以下の業務を行います。
詳細については、治験ごとに治験責任医師と取り決めます。
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時期 |
業務 |
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治験の準備 |
○治験実施計画書のレビュー（医学的判断を伴わない内容のみ） |
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IRB申請前 |
○治験調整事務局との調整（IRB申請資料など） |
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治験開始前 |
○医師から関連部署へ協力依頼後の他部署との調整 |
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治験開始後 |
○被験者対応 |
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治験終了後 |
○資料の保存 |
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その他 |
○治験を円滑に実施するために必要な事項 |
利益相反（COI：Conflict Of Interest）について
治験審査委員会での審査前に本学における利益相反マネジメント委員会での審査が必要となります。
新規申込について
企業治験とは手続きが異なりますので、医師主導治験の実施を検討されている研究者の方は、手続き・費用等について、なるべく早い段階から臨床研究センターにご相談ください。特に「治験調整医師」をされる際は、業務委託の契約前にご相談ください。
連絡先
臨床研究センター治験管理部門
TEL：073-441-0547［月～金 9:00～17:00（土、日、祝日は休み）］
E-mail：chiken●wakayama-med.ac.jp
※●は＠に置き換えてください。