よくあるご質問（製造販売後調査）
製造販売後調査に関して、よく寄せられるご質問を一覧にしていますので、参考にしてください。
（質問をクリックすると、回答部分にジャンプします。）
【最終更新日：令和６年８月７日】
質問一覧
１．調査費用について
1.1：調査費用の単価は？
1.2：調査費用の支払いの時期は？
1.3：調査票以外の資料等の作成費用の単価設定の方法は？
２．治験審査委員会（IRB）の審査について
2.1：IRBでの審査が必要になる場合と審査方式は？
2.2：【迅速審査】どのような準備が必要？
2.3：【通常審査（対面審査）】どのような準備が必要？
３．新規実施時の書類について
3.1：提出書類は？
3.2：【申請書】講座等責任者とは？
3.3：【申請書】担当医師とは？
3.4：【申請書・契約書】調査期間の設定は？
3.5：【契約書】委託料の記載方法は？
3.6：【契約書】追記修正を希望する場合は？
3.7：【契約書】印刷方法は？
3.8：【依頼書】どのような内容を記載すれば良い？
3.9：【同意説明文書】必須記載の情報は？
3.10：書類提出後、契約締結までに要する時間は？
3.11：複数の診療科や本院と紀北分院の両方で実施する場合の手続きは？
3.12：【契約書】調査責任医師は？
４．変更手続き時の書類について
4.1：変更手続きが必要な場合と提出書類は？
4.2：【変更申請書】講座等責任者とは？ （→3.2と同一）
4.3：【変更申請書】変更内容の記載方法は？
4.4：【変更契約書】過去の契約締結日の記載方法は？
4.5：【変更契約書】変更対応の記載方法は？
4.6：同意説明文書の変更が含まれる場合は？
4.7：調査期間を経過した後に期間延長に係る手続きをする場合は？
4.8：書類提出後、手続き完了までに要する時間は？ （→3.10と同一）
５．調査途中での精算時の書類（状況報告）について
5.1：調査途中で実績に応じた費用を支払いたい場合の提出書類は？
5.2：【状況報告書】２回目以降の提出時に注意する点は？
６．終了手続き時の書類について
6.1：終了手続き時の提出書類は？
6.2：【終了報告書】講座等責任者とは？ （→3.2と同一）
6.3：請求・支払いが無い場合に発行される書類は？
７．その他
7.1：請求書におけるインボイス対応は？適格事業者登録番号は？
１．調査費用について
1.1 調査費用の単価は？
単価は、経費積算表（様式２）に基づき積算します。
１調査票当たりの単価は、調査の種類に応じて、以下のとおりとなります。
※「その他」は、副作用調査等が対象です。
| 調査の種類 | 単価（税込） |
| 一般使用成績調査 | 31,460円 |
| 特定使用成績調査 | 47,190円 |
| 使用成績比較調査 | 47,190円 |
| その他※ | 15,730円 |
1.2 調査費用の支払いの時期は？
調査費用は、実績に応じた支払いをお願いしています。
（契約締結時にお支払いいただくことは、原則としてありません。）
通常は、終了手続きの際に報告のあった調査票数に応じて請求書を発行しますが、調査の途中でのお支払いを希望される場合は、「製造販売後調査状況報告書」を提出いただくことで、その時点での実績に応じた請求書を発行することも可能です。
1.3 調査票以外の資料等の作成費用の単価設定の方法は？
画像提供に係る費用等、調査票作成以外の費用の支払いが規定されている調査の場合、経費積算表（様式２）に準じた積算をお願いします。
※様式２に「特殊用」のシートを設けていますので、そちらを利用ください。
２．治験審査委員会（IRB）の審査について
2.1 IRBでの審査が必要になる場合と審査方式は？
IRB審査は、以下のいずれかに該当する場合に実施します。
審査方法としては、（１）については迅速審査（書面審査）、（２）～（５）については通常審査（対面審査）となります。
（１）同意説明文書を使用して、患者さんの同意取得を実施する場合
※口頭同意は対象外です。
（２）依頼者内で製品向上等の追加研究において調査データを利用すること（＝２次利用）に関する同意取得を実施する場合
※PMDAへの報告資料や学会・論文等での公表については、（１）に該当することに注意。
（３）通常の診療では実施しない検査やアンケート調査等を、調査でのデータ取得のために実施する場合
（４）患者さんに謝礼品を提供する場合
（５）その他、通常の調査では実施しないもので、IRB審査が妥当と判断される場合
2.2 【迅速審査】どのような準備が必要？
・迅速審査は、委員３名（委員長、事務局長、薬剤部長）による書面での審査です。随時実施します。
主に、同意説明文書の内容について確認し、調査実施に問題ないかを審議します。
・迅速審査が必要な場合、通常の書類の他に、製造販売後調査実施計画書（様式８）の作成が必要です。
また、作成書類の確認を担当者に依頼する際は、同意説明文書のひな型（ワード版）を併せて送付ください。
・迅速審査においては、講座の担当医師の出席は不要です。
2.3 【通常審査（対面審査）】どのような準備が必要？
・通常審査は、委員全員が出席する場で対面での審査です。月に１回実施します。
・通常審査が必要な場合、通常の書類の他に、製造販売後調査実施計画書（様式８）の作成が必要です。
また、作成書類の確認を担当者に依頼する際は、同意説明文書のひな型（ワード版）を併せて送付ください。
・通常審査においては、原則として講座の担当医師の出席が必要なため、出席の調整が必要となります。
委員会の場で調査内容を説明し、質疑応答を行います。
※委員会の開催予定はこちらの「開催日程」をご確認ください。製造販売後調査に係る書類提出は、開催日の１週間前までです。
※2.1の（２）にのみ該当する場合は、委員長説明となりますので、医師の出席は不要です。
３．新規実施時の書類について
3.1 提出書類は？
（１）IRB審査を要しない調査（「その他」を除く。）の場合
・製造販売後調査実施申請書（様式１） １部
・経費積算表（様式２） １部
・製造販売後調査実施契約書（様式３） ２部 ※３者契約の場合は３部
・調査依頼書（自由様式） １部
・実施要綱 １部
・インタビューフォーム １部
（２）IRB迅速審査を要する調査の場合
・製造販売後調査実施申請書（様式１） １部
・経費積算表（様式２） １部
・製造販売後調査実施契約書（様式３） ２部 ※３者契約の場合は３部
・調査依頼書（自由様式） １部
・同意説明文書 １部
・アンケート調査票（使用する場合） １部
・実施要綱 １部
・インタビューフォーム １部
（３）IRB通常審査を要する調査の場合
【手続き用】
・上記（２）と同じもの １式
【IRB委員用資料】
・「製造販売後調査実施計画書（様式８）」「同意説明文書」「アンケート調査票」のセット 16部
※A4両面印刷の上、１部ずつ左上をホッチキス留めしてください。
（４）その他（副作用調査等）の場合
・製造販売後調査実施申請書（様式１） １部
・経費積算表（様式２） １部
・製造販売後調査実施契約書（様式３） ２部 ※３者契約の場合は３部
・インタビューフォーム １部
3.2 【申請書】講座等責任者とは？
（１）本院
所属講座の教授（センターの場合はセンター長）になります。
教授不在の講座においては、院内の運用上、病院長になります。
※センターを除く所属名は、診療科名（●●科）ではなく大学講座名（●●学講座）での表記をお願いします。
（２）紀北分院
上段：分院長名 中段：調査実施の診療科名 下段：診療科で一番職位の高い医師
※職位の高い医師が不明な場合は、担当者までお問合せください。
（３）サテライト診療所本町
上段：所長名 中段：調査実施の診療科名 下段：診療科で一番職位の高い医師
※職位の高い医師が不明な場合は、担当者までお問合せください。
3.3 【申請書】担当医師とは？
申請書に記載する担当医師は、調査に携わる（可能性のある）医師※を全員記載してください。
※「調査責任医師」「調査担当（分担）医師」と記載される医師
3.4 【申請書・契約書】調査期間の設定は？
（１）開始日
原則「契約締結日」とします。
ただし、全例調査等で契約締結前の症例を対象とする場合、その対象を特定できる日（全体の調査開始日、投与を開始した日、等）にします。
（２）終了日
原則、実施要綱に定める調査終了日とし、その日付を入力します。
※ここに設定する終了日までに終了手続きを行う必要があるため、余裕を持った日付で設定することは可能です。
3.5 【契約書】委託料の記載方法は？
（１）契約締結時経費
契約時に支払う委託料を記載します。
現在は原則として不要としていますので、単価及び内税額ともに「０円」としてください。
（２）実績経費
契約後、終了報告又は状況報告時の実績に基づき支払う委託料を記載します。
単価は、経費積算表（様式２）により算出します。
上段：税込額の単価（31,460円、47,190円、15,730円のいずれか）
下段：内税額（2,860円、4,290円、1,430円のいずれか）
（３）その他の経費（該当する場合）
1.3のような費用を設定する場合は、（３）として追記ください。
その場合、（１）や（２）に揃えて、税込単価と内税額の表記をしてください。
3.6 【契約書】追記修正を希望する場合は？
契約書のひな型の内容を追記修正する場合、ひな型内に直接記載した上で担当者の確認を受けてください。
※通常、新規申請の手続きにおいては、変更契約書や覚書を締結しません。
3.7 【契約書】印刷方法は？
印刷に特別な指定はありませんが、次のとおりいただければ結構です。
（１）２ページ以内：A4両面印刷
（２）３～４ページ：A3で４面印刷
（３）５ページ以上：A4両面印刷で袋とじ（袋とじの箇所は表裏両面で割印）
3.8 【依頼書】どのような内容を記載すれば良い？
様式自由の調査依頼書について、以下の情報を記載してください。
（１）あて名（和歌山県立医科大学附属病院長）
（２）調査の実施を依頼することが分かる文面
（３）調査課題名
（４）担当診療科（講座）
（５）実施期間
※調査用のテンプレートを使用される場合は、そのままで結構です。（上記の追記は不要）
※依頼書の押印省略は可能です。
3.9 【同意説明文書】必須記載の情報は？
担当者に提出いただければ内容を追記修正しますが、原則として以下の情報は記載が必要です。
（１）フッター：和歌山県立医科大学附属病院 第1.0版（20XX年XX月XX日作成）
※作成日は、担当医師に確認いただいた日付を後日記載ください。
（２）連絡先：医療機関名 和歌山県立医科大学附属病院
診 療 科 名 ●●●科
連 絡 先 073-447-2300（代表）
担当医師名
（３）同意書を「医療機関用」と「患者さん用」の２つに分けて作成
（４）病名等の読みにくい漢字に振り仮名
（５）「様」ではなく「さん」の表記（例：患者様→患者さん、お子様→お子さん）
（６）同意しない／同意撤回した場合でも、治療上の不利益がないこと
3.10 書類提出後、契約締結までに要する時間は？
（１）IRB審査なしの場合 書類受領後、１週間程度
（２）IRB審査（迅速審査）の場合 書類受領後、２週間程度
（３）IRB審査（対面審査）の場合 IRB開催後、２日程度
3.11 複数の診療科や本院と紀北分院の両方で実施する場合の手続きは？
複数の診療科で実施する場合、原則として１診療科ごとに契約手続きを行います。
また、本院と紀北分院の両方で実施する場合、別々に契約手続きを行います。
※3.1の書類は、１つの契約手続きに１式ずつ必要となります。
3.12 【契約書】調査責任医師は？
調査責任医師は、原則所属内の教授になりますが、特段の事情があれば、教授以外の医師とすることは可能です。
※この場合、契約書の注釈は無視していただいて結構です。
４．変更手続き時の書類について
4.1 変更手続きが必要な場合と提出書類は？
（１）変更手続きが必要な場合（例）
・実施要綱の改訂
・実施期間の延長
・調査担当医師（調査責任医師、調査分担医師）の変更
・調査対象製品の追加（薬剤の追加等）
※契約締結の代表者が変更の場合は交代・契約読み替えのレターを提出いただくだけで結構です。
※調査票、インタビューフォームの変更については、手続き不要です。
（２）提出書類
・製造販売後調査実施変更申請書（様式４） １部
・製造販売後調査実施変更契約書（様式５） ２部 ※３者契約の場合は３部
※変更契約書は、実施契約書の内容を変更する必要がある場合に作成ください。
（例：実施期間、調査目的、対象製品、予定症例数、調査担当医師（契約書に記載している場合））
4.2 【変更申請書】講座等責任者とは？
4.3 【変更申請書】変更内容の記載方法は？
変更内容が分かるよう（変更前後の内容を記載）に欄内に記載してください。
複数の変更をまとめて行う場合※、①②③をつける等して複数あることを明確にしてください。
※実施要綱の改訂に伴い実施期間を延長する（後者は変更契約あり）場合、①実施要綱の改訂と②実施期間の延長を別々のものとして記載してください。
※調査担当医師の変更の場合、「調査担当医師」欄に変更前の一覧を記載するため、変更後の調査担当医師のみの記載で問題ありません。
4.4 【変更契約書】過去の契約締結日の記載方法は？
（例１）令和X年X月X日に実施契約を締結した場合
・・・甲乙間において令和X年X月X日付けで締結した、・・・
（例２）令和X年X月X日に実施契約、令和Y年Y月Y日に変更契約を締結した場合
・・・甲乙間において令和X年X月X日付けで締結し、令和Y年Y月Y日付けで変更契約を締結した、・・・
（例３）令和X年X月X日に実施契約、令和Y年Y月Y日と令和Z年Z月Z日に変更契約を締結した場合
・・・甲乙間において令和X年X月X日付けで締結し、令和Y年Y月Y日及び令和Z年Z月Z日付けで変更契約を締結した、・・・
4.5 【変更契約書】変更対応の記載方法は？
（例１）第●条 原契約第１条第４号中「●症例」を「●症例」に変更する。
（例２）第●条 原契約第１条第５号中「令和●年●月●日まで」を「令和●年●月●日まで」に変更する。
（例３）第●条 原契約第11条の次に次の１条を追加する。
第12条 ・・・・・・。
（例４）第●条 原契約第１条第７号中
「・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・」を
「・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・」に変更する。
4.6 同意説明文書の変更が含まれる場合は？
表面上の変更のみの場合、IRB迅速審査により変更の承認を得ます。
2.1の（２）～（５）の内容が今回の変更により新たに追加される場合は、IRB対面審査によることがあります。
4.7 調査期間を経過した後に期間延長に係る手続きをする場合は？
原則、契約期間内での変更手続きをお願いしています。
経過後についても、4.1（２）と同じく、変更申請書及び変更契約書を提出いただく必要がありますが、遡及対応が必要となりますので、変更契約書に以下のとおり追記をお願いします（日付は変更前の調査期間の終了日を記載してください。）
この契約の証としてこの証書２通を作成し、甲乙それぞれ記名押印の上、各自その１通を保有する。なお、この契約は、調査継続のため令和●年●月●日に遡ってその効力を生じるものとする。
4.8 書類提出後、手続き完了までに要する時間は？
５．調査途中での精算時の書類（状況報告）について
5.1：調査途中で実績に応じた費用を支払いたい場合の提出書類は？
「製造販売後調査状況報告書」（様式７）を作成し、提出ください。（押印不要）
副作用調査の場合は、報告対象となっている調査票の写しも提出ください。
※調査票の写しは、電子データでの提出も可。
5.2：【状況報告書】２回目以降の提出時に注意する点は？
「報告期間」の開始日については、前回の報告期間の終了日の翌日としてください。
また、調査票数は前回までに報告済みの調査票数を除いてください。
６．終了手続き時の書類について
6.1 終了手続き時の提出書類は？
「製造販売後調査終了報告書」（様式６）を作成し、提出ください。
副作用調査の場合は、報告対象となっている調査票の写しも提出ください。
※調査票の写しは、電子データでの提出も可。
手続き後に請求書を発行しますので、委託料をお支払いください。
6.2 【終了報告書】講座等責任者は？ （→3.2と同一）
6.3 請求・支払いが無い場合に発行される書類は？
手続き終了後、製造販売後調査終了に係る通知文書をPDFデータによりお送りします。
７．その他
7.1 請求書におけるインボイス対応は？適格事業者登録番号は？
「公立大学法人和歌山県立医科大学」として登録されておりますので、適格請求書を発行いたします。
登録番号は「T3170005001874」となっています。
※法人番号はこちらのページにて検索・確認が可能です。