監査とは
研究の結果の信頼性保証、研究に参加する被験者に対する倫理性の担保及び継続して行われる研究の品質の向上のために行われる調査を意味します。
和歌山県立医科大学附属病院臨床研究センター監査室では以下の監査を行っています。
監査は、その種類から「個々の臨床研究の監査」と「システム監査」に大別されます。
- 個々の臨床研究の監査：個々の臨床研究を評価する監査
実施計画書、標準業務手順書、GCP、臨床研究法及び適応される規制要件等を遵守して行われているか、臨床研究等で得られた結果の信頼性が確保できているか否かを評価します。 - システム監査
治験等の実施組織・体制、システムの適切性を評価する監査であり、病院長の指示のもとでそれぞれの講座に対して定期的に行われます。
個々の臨床研究に関する監査、システム監査のいずれにおいても、監査担当者は本学の「監査の実施に関する手順書」に基づいて監査を行います。監査の内容は監査報告書にまとめられ、個々の臨床研究の監査には研究責任医師（研究代表医師）に通知されます。システム監査の場合、本学の不適正事案検討小委員会及びガバナンス委員会での検討を経て、被監査講座への改善指示が通知されます。