製造販売後調査について

お知らせ

　　2024/03/13　契約書の各様式について、新理事長名表記のものに更新しました。
　　　　　　　　 ※理事長交代に関するレターはこちら
　　2023/07/24　押印廃止等に当たり、様式を改訂しました。
　　2023/02/15　手続きに関する説明の記載を更新しました。
　　2019/08/29　消費税率の改定に伴う製造販売後調査の委託料の取扱いについて

こちらを確認の上、該当する項目に従って書類の準備をお願いします。
ご不明な点があれば、担当者までお問合せください。

提出書類の確認を受けた上で、契約書の押印を済ませてご提出ください。
その後、院内で決裁をとります。（IRB審査不要の場合は、書類提出後１週間程度で完了します。）

契約締結後、契約書を返送しますので、その後調査を開始してください。

調査中に変更事項等が生じた場合は、必要書類を提出してください。
（期間延長の場合は、契約期間終了日の2週間前までに。）

終了報告書を契約期間内に提出してください。終了報告書提出後に、委託料の請求書を発行いたします。
※調査票の作成がなかった場合（＝実施症例数が0症例の場合）も、必ず終了報告書をご提出ください。

一般使用成績調査、特定使用成績調査及び使用成績比較調査の申請時	提出部数	様式
(1)製造販売後調査実施申請書　※講座の確認を受けること。	1部	01(附属病院用) 01(紀北分院用) 01(ｻﾃﾗｲﾄ診療所用)
(2)製造販売後調査に係る経費積算表	1部	様式02
(3)製造販売後調査実施依頼書（任意様式）※和歌山県立医科大学附属病院長あて	1部	―
(4)製造販売後調査実施計画書（実施要綱）	1部	―
(5)当該医薬品の概要（インタビューフォーム）	1部	―
(6)製造販売後調査実施契約書	2部	03(医薬品用) 03(医療機器用) 03(再生医療等製品用)
(7)同意説明文書、アンケート等　※該当する場合	1部	―
(8)製造販売後調査実施計画書（要約）　※IRB審査を実施する場合	1部	様式08

変更時	提出部数	様式
(1)製造販売後調査変更（中止）申請書　※講座の確認を受けること。	1部	04(附属病院用) 04(紀北分院用) 04(ｻﾃﾗｲﾄ診療所用)
(2)製造販売後調査変更契約書（該当ある場合）	2部	様式05

中止時	提出部数	様式
(1)製造販売後調査変更（中止）申請書　※講座の確認を受けること。	1部	04(附属病院用) 04(紀北分院用) 04(ｻﾃﾗｲﾄ診療所用)
(2)調査票の写し　※「その他（副作用調査等）」の場合のみ	1部	―

終了時	提出部数	様式
(1)製造販売後調査終了報告書　※講座の確認を受けること。	1部	06(附属病院用) 06(紀北分院用) 06(ｻﾃﾗｲﾄ診療所用)
(2)調査票の写し　※「その他（副作用調査等）」の場合のみ	1部	―

出来高払いの契約で途中経費を支払う時	提出部数	様式
(1)調査状況報告書	1部	様式07
(2)調査票の写し　※「その他（副作用調査等）」の場合のみ	1部	―

※IRB審査を対面審査により実施する場合、準備が必要な書類についてはこちらを参照ください。