申請から治験開始までの流れ

新規申し込み時の手続き

事前ヒアリング後、申請に必要な提出書類や記載内容についてご説明します。
正式な申請の前に一度申請書類・申請資料の内容を確認させていただきますので、必要事項を記載の上（捺印前のもので可）ご連絡ください。

1. 治験依頼書（書式3）
2. 契約書
3. 覚書
4. 合意書（治験実施計画書、症例報告書の見本について治験依頼者と治験責任医師が合意し記名押印または署名したもの）
5. 治験実施計画書
6. 症例報告書の見本
7. 治験薬概要書
8. 同意説明文書（参考：当院雛形）
9. 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）
10. 治験の費用の負担について説明した文書
11. 被験者の健康被害の補償について説明した文書（保険証書の写しを添付）
12. 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（使用する場合）
13. 被験者の安全等に係わる報告
14. 履歴書（書式1）
15. 被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）
16. 予定される治験費用に関する資料
17. その他の資料

規程・手順書

• 公立大学法人和歌山県立医科大学治験実施取扱規程
• 和歌山県立医科大学附属病院における治験に係わる標準的業務手順書
• 和歌山県立医科大学附属病院における再生医療等製品の治験に係わる標準的業務手順書
• 統一書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）
• 統一書式一覧（医師主導治験）
• 和歌山県立医科大学附属病院における直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受け入れに関する標準的業務手順書

様式一覧