臨床研究サポート

研究実施に係る相談(研究開始前・研究実施中・研究実施後)


臨床研究センター データセンター部門では、臨床試験の開始から終了まで、観察研究の全体もしくは一部をサポートいたします。

支援の内容

  ●臨床研究 
    ・医師主導治験
    ・特定臨床研究(臨床試験)

  ●観察研究
     以下の全てあるいは一部
      ・症例登録
      ・データマネジメント
      ・統計解析
      ・モニタリング
      ・監査    etc

 

 

申請方法と申請後の流れ

①下記の研究支援依頼票の依頼内容(b)の該当する相談内容をチェックし、必要事項をご記入ください。(記入例を同フォルダ内に入れてあります)

    研究支援依頼票

   所属長の署名・捺印が必要です。
   記入後、PDF形式にしてご送付ください。

②コンセプトシートを作成ください。(研究実施計画書のドラフトを作成済みの方は不要)
  記載方法については下記のコンセプトシート内をご参照ください。
     コンセプトシートとは…ご相談が円滑になるように、計画されている研究について
              おおまかな内容を記入いただくシートです。

    コンセプトシート

   作成者の署名もしくは記名捺印が必要です。
   記入後、PDF形式にしてご送付ください。

③次の資料を添付の上、support_csc(AT)wakayama-med.ac.jp [(AT)を@にしてください]
 宛てにメールで提出してください。
   ・研究支援依頼票(PDF)
   ・コンセプトシート(PDF)
   ・研究実施計画書のドラフト(該当の場合、コンセプトシートは不要)

 

【申請後の流れ】

④お送りいただいた必要書類が確認できましたら、臨床研究センターにお越しいただき、当センターの医学統計家・データマネージャーとご依頼内容について協議させていただきます。(第1回目ミーティング)

⑤研究実施計画書のドラフトを作成し、当センターまでご提出ください。
(③のご依頼時にご提出いただいている場合は不要です)

⑥ご提出いただきました研究実施計画書のドラフトに基づき、必要書類(症例登録票、CRF、統計解析計画書等)および研究実施計画書の修正案を作成いたします。

⑦研究実施計画書の作成案および必要書類に基づき、適宜ミーティングを実施し、研究内容について協議いたします。

 

※本サポートは、原則として費用が必要となります。

※臨床研究センターへの依頼件数が多い場合、研究の一部のみの応対、試験開始までの遅れ、研究実施期間の調整等が発生する場合があります。

※ミーティングには、研究責任者あるいは担当者(学生・大学院生・学内助教が責任者の場合には教員が同行してください)が参加するようにしてください。

※受託後、研究実施計画書のドラフトをご提出いただいてから、臨床研究センターが修正案を提出するまでに1ヶ月以上のお時間をいただきます。